Validierung und Qualifizierung sind unumgĂ€nglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., ĂŒberarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Ăberblick. Die vorliegende Neuauflage erlĂ€utert und kommentiert detailliert die Ănderungen im revidierten Annex 15 - auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien ĂŒber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie BeitrĂ€ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestĂŒtztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.
Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen · Risikoanalyse · Qualifizierung · Prozessvalidierung · Reinigungsvalidierung · Verpackungsvalidierung · Transportvalidierung · eValidation · Dokumentation
Das pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermöglicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von EinzelbÀnden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewÀhlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.